潔凈車間設計規范2013年(潔凈車間設計規范2013年最新)

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本文目錄一覽：

1、潔凈室設計規范是怎樣？
2、新版潔凈車間10萬級凈化標準
3、潔凈室工程設計參照標準是什么
4、環網柜潔凈車間等級
5、醫藥潔凈室的溫度跟濕度有什么標準規定嗎？
6、GB 50073-2013潔凈廠房設計規范，誰有?。?/a>

潔凈室設計規范是怎樣？

潔凈室設計規范是怎樣潔凈車間設計規范2013年？人和凈化為您解答。

潔凈室廠房設計必須貫徹執行國家潔凈車間設計規范2013年的有關方針政策潔凈車間設計規范2013年，做到技術先進、經濟合理、安全適用、確保質量，符合節約能源和環境保護潔凈車間設計規范2013年的要求。

在利用原有建筑進行潔凈室技術改造時，潔凈室廠房設計必須根據生產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有潔凈車間設計規范2013年的技術設施。

潔凈室廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必要的條件。

潔凈室廠房設計除應按本規范《2013醫藥工業GMP潔凈室設計規范GB50457》執行外，尚應符合現行的國家標準、規范的有關要求。

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新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一、10萬級凈化車間標準是潔凈車間設計規范2013年：

塵粒最大允許數（每立方米）潔凈車間設計規范2013年；

大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個潔凈車間設計規范2013年，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個潔凈車間設計規范2013年；

微生物最大允許數；

浮游菌數不得超過500個每立方米；

沉隆菌數不得超過10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：

四、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下

五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

驗證依據

3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》

3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》

3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區環境監測記錄

4.11．第三方環境監測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養箱

5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結構要求

a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其潔凈車間設計規范2013年他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。

5.3．凈化空調系統的驗證

5.3.1．凈化空調系統概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1．設備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應有合格證。

d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法

a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。

b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調系統的運行確認

a）空調凈化機組的運行確認

空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄

c）空調系統的調試

待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。

d）將調試結果進行記錄

相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調系統的性能確認

a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。

b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。

潔凈室工程設計參照標準是什么

潔凈室設計（喜格）主要標準如下：

《空氣潔凈度等級劃分》（ISO 14644-1）

《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2013）

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）

《電子工業潔凈廠房設計規范》（GB 50472-2008）

《藥品生產質量管理規范》（GMP2010）修訂

《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB 50243-2016）

環網柜潔凈車間等級

潔凈車間設計規范2013年你好潔凈車間設計規范2013年，你是想問環網柜潔凈車間等級是什么嗎潔凈車間設計規范2013年？環網柜潔凈車間等級是十級、百級、千級、萬級、十萬級。依照GB50073-2013潔凈車間設計規范潔凈車間設計規范2013年的劃分可分為9個級別，而我們常說的環網柜潔凈車間級別5個等級為4-8級，即：十級、百級、千級、萬級、十萬級。這五個級別是目前應用最為廣泛的潔凈度級別。