藥品車間潔凈 等級要求（靜配中心潔凈級別要求）（潔凈區之間的壓差標準）

• 1、靜配中心潔凈級別要求
• 2、GMP潔凈區壓差標準

1、靜配中心潔凈級別要求

一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；二次更衣室、加藥調和調配操作間為萬級；層流操作臺為百級。

溫度、濕度、氣壓等監測設備和開窗通風設施，達到靜脈用藥原料調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40％～65%；短短送入新風，并保護正壓差；抗生素類、威害藥品靜脈用藥調配比例的潔凈區和二次更衣室之間應當及時呈5～10帕負壓差。

定期維護，主要是需要更換空氣過濾器。

2、GMP潔凈區壓差標準

是未知的。依據GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）的要求，潔凈區之間的壓差應該要符合一定的標準。具體來說，GMP明確規定了完全不同凈潔區之間的壓差應達到在某個特定的范圍內。這是是為確保潔凈區之間的流動的空氣，防止污染物連在一起大眾傳播，并只要生產環境的潔凈度。所以，壓差標準的設定是為了以維護潔凈區的空氣質量和產品質量，以想提高生產過程的衛生條件。